L’argomento tracciabilità dei dispositivi medici “su misura” ai fini della sicurezza – richiesto dal Regolamento Europeo – sembra essere caduto nel vuoto; eppure, è prevista una sanzione significativa: da 24.200 a 145.000 euro (Art. 27 comma 1 del D.lgs 137/2022).
La tracciabilità non riguarda solo il Codice UDI (che ha sua specifica sanzione, Art. 27 comma 30 D.Lgs 1317/2022) ma riguarda “anche” il Codice UDI. Ciò che in moltissimi stanno trascurando è la tracciabilità di quel che si realizza in studio, perché spesso in studio si realizzano dispositivi medici su misura, adattabili o paziente specifici.
Lo so, è cambio di passo importante quello che ha introdotto il regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745.
Prima di questo Regolamento i dentisti realizzavano in studio diverse “cose”, ribasavano corone in resina preformate, realizzavano provvisori in resina ricavati da impronta, applicavano faccette composite preformate, realizzavano intarsi con la tecnica cad cam, alcuni delle corone, mascherine di contenzione, mascherine guida per gli interventi, bite e paradenti e diversi altri dispositivi in base alle necessità dei trattamenti.
Adesso che la realizzazione di dispositivi medici su misura in studio è legittimata dal Regolamento EU 2017/745 (a patto che ci sia un principio di giustificazione per realizzarli) è necessario conoscere il regolamento per classificarli in modo corretto.
Negli studi si trattano dispositivi medici su misura, dispositivi medici adattati e dispositivi medici paziente specifici, secondo i chiarimenti del Medical Device Coordination Group ( 2021-3).
Se fate anche solo una delle attività accennate sopra, dovete fare il Fasciolo tecnico aderente all’Allegato I.
Il Regolamento interessa anche chi si avvale di fabbricanti seriali di dispositivi medici su misura, evito i nomi commerciali ma gli addetti ai lavori sanno bene a chi mi riferisco, ai fabbricanti di allineatori. Anche nel caso in cui il professionista si avvalga di allineatori per i suoi trattamenti, deve tracciare comunque la parte di processo che lo riguarda.
Quando nel 2017 studiai il Regolamento per capire quali cambiamenti importava, capii subito che per gli studi sarebbe stato molto complicato accettare e implementare il regolamento. Per un attimo ho immaginato come sarebbe andata: i titolari avrebbero ignorato il Regolamento finché la loro associazione sindacale o associazione culturale di riferimento non avesse detto loro che “obtorto collo” avrebbero dovuto aderire al Regolamento, (quasi come se le leggi non esistessero finché non lo dice il Sindacato o l’Associazione culturale). Gli ausiliari, su cui sarebbe ricaduta l’applicazione del Regolamento, sarebbero stati informati due giorni prima dell’obbligo di legge. È andata all’incirca così per gli UDI. Per la tracciabilità tutto tace. Pochi eletti illuminati hanno compreso l’importanza e si stanno adeguando.
Tracciabilità dei dispositivi medici: come adeguarsi?
Con l’intenzione di aiutare gli addetti ai lavori nel 2022 ho scritto una guida, un Manuale per l’applicazione del Regolamento Europeo 2017/745.
Il Manuale riprende i punti chiave del Regolamento Eu 2017/745 e spiega l’inequivocabile obbligatorietà della tracciabilità dei dispositivi medici realizzati in studio (allineatori compresi) e suggerisco come classificare i dispositivi medici che si maneggiano in studio come richiesto dal Regolamento. Il vero valore del Manuale sono i 22 allegati “pronti” che devono “solo“ essere adattati al contesto in cui si opera. Compilare gli allegati con i dati richiesti consente di realizzare un fascicolo tecnico aderente alle richieste del Regolamento UE ed essere compliance, ovvero evitare la sanzione prevista che va da 24.200 a 14 mila euro.
Allargo la visione, affinché l’articolo sia una sonora sveglia per chi non si è ancora allineato. Il Decreto 3 marzo 2023, n. 91, Regolamento in materia di sospensione delle attività della struttura che esercita attività odontoiatrica, richiede che i titolari o responsabili delle strutture odontoiatriche, in assenza di modifiche tali da richiedere aggiornamenti dell’autorizzazione, dichiarino ogni 5 anni il mantenimento dei requisiti minimi autorizzativi. In funzione di questo adempimento, ogni regione stabilisce un certo numero di controlli a campione sulle strutture. Nei requisiti minimi organizzativi c’è la tracciabilità del responsabile delle procedure, c’è la sicurezza degli operatori e dell’ambiente, ci sono gli adempimenti privacy, c’è lo smaltimento dei rifiuti, tutti aspetti richiamati nel fascicolo tecnico dei dispositivi medici realizzati in studio.
In caso di situazioni disallineate dalla norma, la pubblica amministrazione diffida la struttura che deve presentare entro 90 giorni l’adeguamento alla normativa.
Realizzare il fascicolo tecnico può richiedere più o meno tempo, dipende da quanto avete il controllo dell’assetto organizzativo. Se avete un adeguato livello di compliance il fascicolo tecnico è un lavoro di raccolta e adeguamento. Se l’approccio alle norme è obsoleto, ovvero aggiornate i documenti solo se obbligati, il fascicolo tecnico è impegnativo da realizzare, richiede un po’ di tempo perché bisogna per prima comprendere cosa richiede, poi raccogliere ed aggiornare la documentazione che sottende al fascicolo tecnico, poi realizzare il fascicolo richiesto dall’allegato I del Regolamento 2017/745.
Vanno classificati i dispositivi, tracciato l’intero processo, dalla prescrizione interna alla consegna fino alla valutazione l’esperienza acquisita. Il mio suggerimento è di alzare l’attenzione sul tema “tracciabilità” perché a prescindere dall’obbligatorietà, il principio cardine del Regolamento è la sicurezza del paziente e degli operatori.
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