Il tema della tracciabilità dei dispositivi medici l’ho affrontato nell’estate del 2022 (Come gestire i dispositivi medici).
Per tracciabilità si intende la continua capacità del produttore di identificare, in ogni circostanza, i dispositivi che ha fabbricato e di individuare anche i fornitori dei materiali utilizzati nella loro produzione.
Bisogna fare la tracciabilità di alcune attività che avvengono abitualmente in uno studio dentistico.
Ribasi elementi preformati in studio? Devi fare la tracciabilità.
Realizzi provvisori estemporanei in studio? Devi fare la tracciabilità.
Realizzi mascherine, dime, bite in studio ? Devi fare la tracciabilità.
Realizzi bandaggi indiretti? Devi fare la tracciabilità.
Adatti maschere di Delaire e altri dispositivi in serie ? Devi fare la tracciabilità.
Ti avvali della tecnologia CAD CAM per realizzare direttamente in studio manufatti protesici? ? Devi fare la tracciabilità
Progetti dispositivi medici su misura trasparenti che realizzano provider esterni? Devi fare la tracciabilità.
Usi impianti, membrane riassorbibili e non, riempitivi ossei? Devi fare la tracciabilità.
Inoltre, devi redigere la dichiarazione di aderenza ai requisiti dell’Allegato I del Regolamento Eu 2017/745 mettendola a disposizione del paziente.
Tracciabilità: adeguarsi è un obbligo
Chi ha studiato il Regolamento Europeo sui Dispositivi medici sa che è in corso un importante cambiamento che coinvolge tutta la filiera: produttori, distributori, istituzioni sanitarie, professionisti della salute, operatori sanitari e utenti.
Non ci si può sottrarre dall’adeguamento, è obbligatorio, lo dice il Decreto Legislativo 137/2022 entrato in vigore il 28 settembre del 2022 che stabilisce le sanzioni in caso di mancato rispetto del Regolamento. È l’art. 5 del Regolamento Europeo 2017/745 (MDR: Medical Device Regulation) che spiega come deve essere seguito l’adeguamento.
Il problema è che ultimamente le normative sono sempre più complesse, perché ritraggono la complessità della vita reale. Le normative devono disciplinare nuove tecnologie, nuovi prodotti, nuovi materiali (si pensi alle nanotecnologie), nuovi approcci e metodiche cliniche come i flussi digitali, nuove figure sanitarie, garantendo a operatori e pazienti un processo sicuro.
E sono normative dinamiche. A supporto del Regolamento sono usciti i documenti del MDCG (Medical Device Coordination Group) che hanno fatto chiarezza sul CAD CAM, sulla classificazione egli allineatori e man mano che il mondo degli stakeholder dei Dispositivi Medici si allinea ed evolve ne usciranno altri di documenti che supporteranno la corretta interpretazione del Regolamento.
Credetemi quando dico che non sono di facile comprensione, io ho potuto studiarli e ho dedicato molto tempo a capire in che modo declinarli nella realtà odontoiatrica. Pensare che basti leggere l’art. 5 del Regolamento Europeo per applicare e contestualizzare il Regolamento nello Studio in cui si lavora significa non conoscere la quotidianità degli studi odontoiatrici.
Come adeguarsi all’MDR? Organizzazione e formazione
Adeguarsi al Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici, significa organizzarsi, significa come prima cosa fare la formazione sull’MDR agli operatori sanitari interessati, contestualizzandola alla realtà dello Studio dentistico. Significa suddividere le cose da fare in Studio per allinearsi, prevedere qualche mese affinchè vengano eseguite, assemblare la documentazione rintracciata, disegnare il processo di realizzazione secondo quello che richiede l’MDR e descriverlo puntualmente, per creare il fascicolo tecnico della tracciabilità con i suoi allegati.
Fatto questo, sarà sufficiente un audit annuale di verifica e aggiornamento.
Quello che mi dispiace è che tardi, Regolamento Europeo 2017/745 e le sanzioni sono già in vigore, dovesse arrivare un controllo sulla direzione sanitaria o sulla sicurezza, in assenza di tracciamento lo Studio può essere esposto a sanzioni.
Come Coach & consulente mi occupo anche di risorse umane e so che poi alla fine tutti riescono a fare tutto, ma perché farlo con stress e correre il rischio di non adempiere alle prescrizioni della Legge sulla responsabilità delle professioni sanitarie (Legge 8 marzo 2017 nr.24 nota come Legge Gelli) che puntualizza che il paziente ha diritto a cure sicure? Non è meglio fare la formazione e avviare il processo di adeguamento così almeno le persone capiscono cosa c’è da fare e possono realizzare la documentazione richiesta?
La violazione dell’art. 5 del Regolamento Europeo 2017/745 comporta una sanzione da 24.200 a 145 mila euro, secondo l’art. 27 comma 1 del Decreto Legislativo 137/2022.
La mancata registrazione degli UDI-DI e UDI-PI (rispettivamente codice numerico o alfanumerico unico specifico di un modello del dispositivo e un codice numerico o alfanumerico che identifica l’unità di produzione) comporta una sanzione da 4.000 a 24.500 euro, secondo l’art. 27 comma 30 del Decreto Legislativo 137/2022.
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