Tre storie, tre esempi che ci aiutano a comprendere quali tutele offre il Regolamento Europeo 2017/45 in tema di dispositivi medici su misura.
Un paziente va dal dentista e il dentista gli applica un intarsio in materiale ceramico. Il paziente è molto soddisfatto, del suo “nuovo dente” e del suo dentista di fiducia. È un dentista molto “cool”, tecnologico, ha sempre tutte le migliori attrezzature. Per fare questo intarsio, ad esempio, ha usato uno scanner ed ha prodotto in poche ore (quasi sotto gli occhi del paziente) il suo intarsio con una tecnologia digitale. Quindi lo ha applicato alla perfezione e infatti dopo pochi minuti il paziente fatica a distinguerlo dai suoi denti naturali.
Un altro paziente, un ragazzo in crescita, va da un ortopedico e l’ortopedico dopo aver formulato la sua diagnosi gli prescrive plantari su misura e un corsetto ortopedico da portare alcune ore al giorno.
Un terzo paziente si reca in farmacia per acquistare un tutore per tendinite su indicazione del medico.
Cosa accomuna i 3 pazienti? Hanno tutti beneficiato di un dispositivo medico: due di loro di un dispositivo medico su misura ed uno di un dispositivo medico seriale.
Ora immaginiamo che il paziente con l’intarsio dopo qualche giorno inizi ad avere dei disturbi al dente, dapprima sporadici poi un po’ più costanti, la gengiva attorno al dente di arrossa e inizia a sentire un filo di dolore.
Il paziente con il corsetto ortopedico ed il plantare, invece, dopo qualche giorno di applicazione inizia ad accusare fastidi al piede. Dapprima una piccola bolla da compressione (tant’è che pensa di aver posizionato male il plantare nella scarpa), poi però ne compare un’altra dopo alcuni giorni.
Il paziente con il tutore al polso, invece, dopo alcuni giorni che porta il tutore con regolarità, ha la zona di contatto con il dispositivo arrossata e irritata.
Cosa accomuna i 3 pazienti? Tutti sembrano avere avuto una “reazione” al dispositivo. Tutti e 3 contattano medici e farmacista.
Il dentista dovrà capire a cosa riconducono i sintomi che il paziente riferisce: farà una visita, deciderà se avvalersi d’una radiografia, controllerà le gengive per capire se la reazione dei tessuti è dovuta a un accumulo di placca o qualche residuo di cibo incastrato, controllerà la masticazione, e ad un certo punto prenderà in mano il processo di produzione del dispositivo medico su misura. Si accerterà che tutto quello che è stato descritto nella documentazione obbligatoria per la realizzazione dei dispositivi medici su misura all’interno dello studio dentistico sia stato rispettato. Potrebbe essersi verificato un problema nella filiera di produzione dei materiali usati o qualcuno dell’equipe non ha rispettato i passaggi di sicurezza descritti. Grazie alla documentazione obbligatoria secondo il NUOVO Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745, il dentista sarà in grado di identificare con precisione il problema. Isolerà il passaggio che ha creato il problema (il materiale di produzione, il processo di realizzazione, etc.) mettendo a punto le azioni correttive, così che il problema non si ripeta a carico di altri pazienti. Porrà rimedio al problema del paziente affinché torni ad essere felice e soddisfatto del suo intarsio in materiale ceramico realizzato con tecnologia CAD CAM.
L’ortopedico dovrà esaminare i piedi del ragazzo in crescita, dovrà esaminare il plantare per vedere se ci sono i segni di un cattivo posizionamento, controllerà il certificato di produzione per vedere con quale materiale è stato realizzato il plantare, verificherà se le stesse bolle compaiono anche nelle zone di contatto del corsetto, indagherà dieta e abitudini del paziente per escludere che sia qualche forma di reazione a qualche cibo, prodotto, farmaco. Escluso che le bolle sui piedi possano avere altra origine, contatterà colui che ha realizzato i plantari su misura chiedendo di controllare la filiera di produzione.
Grazie alla documentazione obbligatoria per la realizzazione di dispositivi medici su misura all’interno delle istituzioni sanitarie sarà possibile accertare se le reazioni del ragazzo sono dovute al materiale di produzione con cui sono stati realizzati i plantari, segnalare la reazione e correggere il processo di realizzazione.
Il farmacista farà al paziente alcune domande per capire se la reazione è strettamente correlata al tutore e nel caso in cui il rapporto causa effetto sia chiaro, segnalerà la reazione avuta dal paziente alla casa produttrice dei tutori. Ma indagando emerge che il paziente applica sistematicamente una crema antidolorifica prima di indossare il tutore e che l’irritazione cutanea è dovuta al fatto che non si dà il tempo al corpo di assorbire bene la crema e alla cute di essere asciutta prima di applicare il tutore, e l’irritazione è dovuta all’effetto macerazione che l’umidità della crema crea sulla pelle che non respira per la presenza del tutore.
Nel frattempo, un operatore dello studio dentistico lamenta fastidio a due dita della mano, niente di “grave” o di preoccupante, solo una marcata sensibilità come se si fosse scottato.
Un operatore della filiera di produzione di plantari invece accusa un fastidio agli occhi, lacrimano e sono arrossati. Niente di grave o di preoccupante, solo un po’ fastidioso.
Era il materiale dell’intarsio ceramico ad avere avuto un problema nel lotto di produzione, il produttore del materiale ceramico ha iniziato a ricevere feedback da diversi distributori e dentisti ed è andato a fondo del suo processo di produzione: ha richiamato il lotto dal mercato e lo ha sostituito.
Era il silicone in gel usato per il plantare il problema: il produttore del silicone aveva avuto un problema nella filiera di produzione. Accortosi grazie al reparto controllo qualità della sua azienda, ha richiamato il lotto di produzione immesso sul mercato.
Questi 3 esempi raccontano una storia di “sanità”. Ora sostituiamo il dentista con un cardiochirurgo, l’ortopedico con chirurgo vascolare, il farmacista con un neurochirurgo. Ci saranno tre professionisti diversi e tre pazienti diversi, ma si useranno ancora dispositivi medici come pacemaker o defibrillatori o stent.
In caso di reazioni avverse, tutti loro potranno contare sul Nuovo Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745 e sulla documentazione obbligatoria che consente di risalire la filiera del rischio e di accertare con precisione cosa è andato storto, isolando le responsabilità e correggendo tempestivamente l’errore così da evitare che accada ad altri pazienti e ad altri professionisti.
Regolamento Europeo sui Dispositivi Medici 2017/745: sei a norma?
- Devi ancora adeguarti al nuovo regolamento europeo sui dispositivi medici?
- Realizzi all’interno del studio dispositivi medici con la tecnologia cad cam?
Hai bisogno di una guida nella realizzazione della documentazione obbligatoria prevista dal nuovo Regolamento Europeo 2017/745 sui dispositivi medici?
