Una gestione responsabile e aderente alle normative è una gestione a basso rischio ma richiede un cambio nell’approccio alle norme che devono essere studiate per tempo, comprese e applicate nonché aggiornate costantemente.
Sono attiva nel mondo odontoiatrico da molti anni, molti più di quanto mi piaccia ammettere perché a questa esperienza lavorativa corrispondono anche numerosi anni di vita😊
Le norme e i conseguenti obblighi di adeguamento non piacciono a nessuno e, a mio avviso, il popolo italiano fa una particolare fatica ad accettarle. Sarà l’effetto collaterale della creatività, sarà la passionalità, in genere la prima reazione alle norme dell’italiano è quella di cercare come evitarle piuttosto che comprendere i principi che le originano o i benefici collettivi che ne derivano.
Basta pensare alle cinture di sicurezza in auto, la legge le ha imposte nel 1988 ma siamo nel 2024, sono passati 36 anni e molti applicano ancora l’obbligo in modo discrezionale. Per alcuni è un obbligo, per altri dipende dalle condizioni del traffico.
Restando nel mondo che conosco meglio, la sanità, dal 1990 esiste l’obbligo di eseguire la procedura di decontaminazione dello strumentario chirurgico e specifico riutilizzabile, prima del lavaggio risciacquo asciugatura e confezionamento. Nel 2008 ho iniziato a tenere corsi sul processo di sterilizzazione dei dispositivi medici riutilizzabili e per molte operatori la decontaminazione era simile alla pratica di ammollo della biancheria, necessaria principalmente per “ammorbidire lo sporco”. Molti non sapevano che fosse una procedura obbligatoria, molti ignoravano che la decontaminazione è la procedura principe per la protezione della salute degli operatori sanitari. L’immersione degli strumenti usati, contaminati, in una soluzione disinfettante di provata efficacia contro HIV HBV HCV per uno specifico tempo di immersione, rende lo strumento innocuo, così da diventare sicuro e manipolabile dagli operatori sanitari nelle fasi di spazzolamento, lavaggio, risciacquo, asciugatura e confezionamento. Le Linee Guida dell’ISPESL sull’attività di sterilizzazione quale protezione collettiva da agenti biologici per l’operatore nelle strutture sanitarie del 2010, hanno ormai 14 anni e c’è ancora chi pensa che non siano obbligatorie perché non sono richiamate in una specifica legge sulla sterilizzazione.
Le leggi e le norme evidenziano i cambiamenti della società, sono l’esito della necessità di disciplinare e mettere dei punti fermi nei processi di produzione o nei processo operativi.
Un approccio rischioso
Quello che deve cambiare e al più presto è l’approccio alle norme. Il vecchio approccio alle norme era di aspettare fino all’ultimo che venisse promulgato l’impianto sanzionatorio, in assenza del quale, era come se il cambiamento non esistesse. A ridosso dell’entrata in vigore dell’obbligo sanzionabile, si faceva una formazione “operativa”, indicando ai diretti interessati che entro pochissimo tempo avrebbero dovuto introdurre il cambiamento “burocratico”, solitamente uno o più documenti da redigere per essere a norma. Documenti che venivano messi in un cassetto e mai più aggiornati o considerati, come se la parte documentale fosse distaccata dalla parte operativa.
Questo approccio obsoleto alle norme oggi è inapplicabile, perché è troppo rischioso. La normativa è dinamica, e richiede una gestione responsabile e aderente alle norme, considerate punto di equilibrio degli interessi degli attori coinvolti e strutturate a tutela del soggetto più debole.
La compliance normativa delle strutture sanitarie
Nel 2017 la Legge sulla Responsabilità sanitaria ha cambiato il paradigma della responsabilità dei sanitari, introducendo la sicurezza delle cure come parte del diritto alla salute, rinforzando così il peso di leggi di norme, linee guida e buone prassi.
Nel 2017 il Regolamento Europeo 2017/745 sui dispositivi medici ha innovato, ampliato e specificato le responsabilità correlate alla produzione, distribuzione, commercializzazione, messa in servizio ed utilizzo di dispositivi medici.
Nel 2018 il Regolamento Europeo Generale sulla Protezione dei Dati (GDPR) ha aumentato le garanzie di sicurezza che ogni posizione giuridica deve dare nel trattare i dati del suo interlocutore.
Nel 2020 la Legge 101/2020 ha introdotto un importante cambiamento nella gestione delle emissioni di radiazioni ionizzanti, che oggi comporta non solo l’invio periodico alle regioni dei quantitativi di radiazione emessi da ogni esercente, comporta anche la consegna al paziente dell’iconografia radiografica con una relazione.
Nel 2020 e nel 2021 si sono susseguite circolari ministeriali e ordinanze mirate a garantire durante la Pandemia da Covid 19 aria salubre e sicura, ambienti puliti decontaminati e disinfettati, circuiti idrici e aeraulici con il rischio legionella sotto controllo. Molti di questi requisiti di salubrità e igiene erano già previsti nelle leggi esistenti, e sono certa che saranno oggetto di verifica in caso di future verifiche e/o ispezioni.
Nel 2022 è stata approvata la Legge 31 maggio nr. 62 che cambierà le modalità di relazione tra professionisti e organizzazioni sanitarie e i produttori, gli intermediari e i distributori di prodotti, beni e servizi, commercializzabili nell’ambito di eventi e congressi. Il Mondo accademico e della ricerca scientifica, anche quando appartenente al terzo settore, affronterà un importante cambiamento nei prossimi anni.
Nel 2023 la Legge 9 agosto ha confermato la neutralità fiscale per le operazioni di riorganizzazione e aggregazione degli studi professionali, comprese quelle riguardanti il passaggio da associazioni professionali a società tra professionisti. Questa importante puntualizzazione giuridica darà vita ad ulteriori trasformazioni di studi dentistici privati e associati in società. Diventerà sempre più importante avere dati a supporto dei valori delle attività, dati integri e attuali, che consentano di dimostrare i valori di trasformazione, subentro o cessione.
Sempre nel 2023 il Decreto 4 aprile 2023, n. 59 disciplina il sistema di tracciabilità dei rifiuti e del registro elettronico nazionale per la tracciabilità dei rifiuti (RENTRI) e tra metà dicembre 2024 e il 2026 anche tutto il mondo dei rifiuti sarà digitalizzato e messo sotto controllo. Coinvolgerà anche le strutture sanitarie che dovranno prendere confidenza con Codici CER, Codici di pericolo e frasi di rischio ambientale, gestire correttamente lo smaltimento e lo stoccaggio temporaneo.
Formazione continua sul quadro normativo
Fare formazione all’ultimo, cercando di banalizzare i temi e farli passare come “l‘ennesimo adempimento burocratico” consistente in carta da scrivere e mettere in un cassetto, è un atteggiamento miope, rischioso, controproducente oltre che obsoleto.
Bisogna invece fare formazione per gradi. È normale che appena viene pubblicata una nuova normativa ci possano essere ancore punti da chiarire e aspetti da puntualizzare o l’impianto sanzionatorio da definire, ma quel tempo di latenza tra legge e decreti attuativi va sfruttato, per entrare in confidenza con l’argomento, per capire quanto si è disallineati rispetto alla norma, quanto impegno richiederà il processo di allineamento, se si hanno le competenze, quanto tempo richiede, come impatta sui costi e sulla responsabilità di impresa.
La compliance normativa delle strutture sanitarie è dinamica e considerato che sempre più spesso le strutture sanitarie sono gestite da società e che le società hanno una responsabilità penale in caso di specifici reati (decreto Legislativo 231/2001) è importante vigilare su:
- sicurezza dei dati sanitari,
- sicurezza dei locali e delle tecnologie
- smaltimento dei rifiuti sanitari pericolosi
- sicurezza dei dispositivi medici, siano essi su misura o adattabili o paziente specifici, nonché impiantabili e con effetto biologico
- sicurezza delle cure del paziente e sicurezza degli operatori come richiesto dalla legge sulla responsabilità sanitaria.
Affinché vi sia una gestione responsabile è fondamentale formare le persone che si fanno carico delle attività di adeguamento. Formarle per tempo e tenerle aggiornate affinché l’adeguamento alle norme sia vissuto con serena professionalità anziché come un imprevisto ansiogeno.
In quest’ottica nasce il Corso per Office Manager di Strutture Odontoiatriche: affinché la gestione a 360 ° di un’attività odontoiatrica sia impegnativa ma non stressante, sia interessante e non banale, sia organizzata per tempo e sia sotto controllo anziché improvvisa e fuori controllo.
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